喜讯 | 杰泰医疗通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

本次ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系认证的顺利通过，充分说明了杰泰医疗已经具备持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户及法规需求的产品和服务，并且在产品设计开发、生产和销售层面达到国际标准。杰泰医疗严格推行ISO 13485：2016标准要求，通过系统化、科学化、规范化的管理，不断提高和改善企业的管理水平，提高和保证产品的质量，从而增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过ISO 13485:2016认证，是杰泰医疗发展过程中的重要里程碑，迈出高品质、高标准发展的关键一步。未来，杰泰医疗将继续深耕医疗器械领域，伴随行业不断地发展，我们竭尽所能，为中国医疗事业做出更大的贡献！

ISO 13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)，是由ISO国际标准组织进行制定、适用于医疗器械行业独立的国际标准。ISO 13485现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准，相比ISO 9001，ISO 13485标准更强调法规要求，结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定，要求也更为详尽，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。整个标准要求贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。